常见问题
What is the IRB?
IRB是院校审查委员会的缩写. IRB是一个委员会，成立的目的是审查和批准涉及人体研究项目的申请. IRB的主要目的是保护人类受试者的权利和福利.
什么是人类主体?
根据DHHS的规定，“人体受试者”是指研究人员(无论是专业人员还是学生)对其进行研究的活着的个体:
- 通过与活着的个体和用途的干预或互动获得信息或生物标本, studies or analyzes the information or biospecimens; or
- obtains, uses, studies, analyzes, 或产生可识别的私人信息或可识别的生物标本.
谁可以担任一项研究的首席研究员?
JHM IRB政策要求研究的首席研究员必须是霍普金斯大学的教职员工或联邦保障下非jhu实体的指定高级职员. 这一要求的原因是教师必须了解SOM/SON/机构的政策, thus, 人类受试者研究的最终责任是否得到英国皇家医学学会伦理委员会的批准. 有关更多信息，请参阅“ 调查员职责-主要调查员, 共同调查者和同意指定人, 博士后研究员, and Ph.D.s.
首席研究员(PI)和/或研究小组成员的培训要求是什么?
As of August 1, 2010, JHM IRB转移到CITI(协作机构培训计划)进行基础人类受试者研究(BHSR)和利益冲突(COI)培训. 注册这些课程，以及HIPAA & 研究和其他JHM IRB课程，可通过霍普金斯大学myLearning网站访问 http://training.jhu.edu/ComplianceTraining. 请务必在完成每门课程时保存并打印证书.
有关合规培训的更多信息，请参见 《全球十大外围足球平台》 .
如何招募参与者?
审查委员会的工作是确保研究对象的选择是公平的. 提交给JHM IRB审查的每个方案必须解释如何确定和招募研究对象. 一旦确定了潜在的实验对象, IRB考虑调查人员建议如何接近这些个人. 任何接触受试者的方法都必须是非强制性的，潜在受试者必须自愿参与招募过程. IRB和调查人员必须尊重和保护受试者的隐私, 受试者控制接触自己的权利. 以确保这些原则得到满足, 内部审查委员会审查研究招募计划和所有招募材料，以确定如何使用这些材料, 该计划是否会触及目标受众, 以及研究者和潜在受试者之间的沟通将如何发生. Guidelines 招募参与者包括:患者招募和转诊", "招募研究对象" , "Reasonable Payment", "招聘学生和员工", "Self-experimentation，并提供有关“关于正在进行的研究的部门与患者的沟通".
招聘广告有什么要求吗?
所有建议的印刷广告或小册子, web postings, 或音频/视频广告, 以及所有与初级保健医生的沟通, other investigators, 或潜在受试者告知他们有关研究的信息，必须在使用前提交IRB审查和批准. 这些工具被认为是研究的受试者选择和知情同意过程的一部分. 这包括任何招聘计划, tools, 或者由赞助商或任何参与研究的合同研究组织进行的活动. 对先前批准的招募工具的任何拟议变更(包括工具将在何处使用)必须提交给JHM IRB进行审查和批准，然后才能用于招募研究受试者. Guidelines 招募参与者包括:患者招募和转诊", "招募研究对象" , "Reasonable Payment", "招聘学生和员工", "Self-experimentation，并提供有关“关于正在进行的研究的部门与患者的沟通".
IRB认为什么是研究?
研究是指系统的调查(包括研究开发), testing, 和评估)旨在贡献概括的知识.
我是否需要IRB批准才能将研究数据发送到外部站点?
是的，您需要IRB批准才能将研究数据发送到外部站点. 有关协调中心功能和多站点研究的更多信息，请参见“协调中心功能和多站点研究" and "Policy 114.2合作研究和多中心研究的组织政策".
有哪些类型的IRB审查?
IRB审查的类型包括召集审查、加速审查和豁免审查. 所有的申请都是通过网上电子申请提交系统eIRB提交的.
召集IRB审查 (全体委员会审查):任何风险大于最小的研究, 包括对弱势群体和/或敏感问题的研究, 以及对身体风险可能性的研究.
快速IRB审查 (单独的委员会成员审查):只有对受试者风险不超过最小的研究, 包括少量的血液取样, 检讨为非研究目的而收集的纪录(例如检讨图表), and survey research.
Exempt 从持续审查委员会:根据监管指南确定的对人类受试者的风险非常小的研究可以由IRB酌情决定免于持续审查. IRB在审查申请后会给予豁免.
什么是豁免研究?
豁免研究是指符合修订共同规则中定义的特定标准的项目. 豁免研究必须首先由IRB审查，以确定项目是否符合标准. 豁免研究不需要IRB的持续审查. 豁免研究的例子包括教育测试, surveys, 或者采访，或者对现有数据的使用, documents, or other records. 请注意，IRB，而不是研究人员，决定什么时候研究是免税的. 提出豁免研究的研究人员应审查豁免研究类别的完整清单, which can be found here.
什么是加速研究?
快速研究包括对参与者的风险不超过最小的研究, 并且不需要IRB委员会的全面审查. 加速研究的例子包括在一定的允许容量内抽血或非侵入性采集生物标本, 比如唾液拭子. 修订后的共同规则确定了有资格获得快速审查的特定研究类别, available here.
我怎样向工商审核局递交新申请?
所有新申请必须在eIRB网上提交 http://e-irb.jhmi.edu . eIRB是JHM IRB电子提交系统. 信息、说明和教程位于IRB网站的“eIRB”部分 http://ovc90k.feiyu8.net/institutional_review_board/about/eIRB/eirb_training.html.
关于向税务局提交新申请，我需要知道什么?
任何在JHSOM赞助下的研究涉及人类受试者的教职员工都必须向JHMIRB提交申请. 所有首席研究人员必须拥有学院级别的任命, 高级职员可在递交新申请时，提交系主席的支持信，担任PI. 申请应尽可能完整，尽可能使用最近批准的模板. 在研究开始之前，IRB必须批准申请. 所有研究团队成员必须完成要求的合规培训，才能批准申请. 所有新申请在被IRB审查之前都要审查监管和行政问题. 批准新申请的时间通常取决于所进行的研究的类型和及时提交对审查委员会问题的答复.
如果我对研究培训要求有疑问，我该怎么办?
有关合规培训要求的协助，请参阅“人体受试者研究的训练要求".
IRB多久开会一次?
有7个JHM irb. Six IRB Committees (IRB 1, 2, 3, 5,6, & X) meet weekly. JH-ACH IRB每月召开一次会议.
非霍普金斯大学的研究人员可以加入研究小组吗?
只有霍普金斯大学的教职员工才能成为一项研究的首席研究员. 只有霍普金斯大学附属的研究人员才能成为研究小组成员. 更多信息请参见“主要调查人员，共同调查人员和反面调查人员ent Designees, 博士后研究员, and Ph.D.s".
审核委员会在递交新申请时是否要求提交补助金申请的完整副本?
Yes.
在准备申请时，我可以向哪里寻求帮助?
IRB网站提供了IRB的链接 guidelines, policies, and general information. eIRB信息，包括教程可在“eIRB”部分获得. 联系eIRB帮助台 [email protected] 寻求技术援助. 请致电人类受试者研究办公室410-955-3008寻求非技术援助. eIRB培训每月在约翰霍普金斯大学医学院提供. 参加eIRB技术培训班需要注册. 只要还有座位，课程就会在注册网站上列出.
关于风险，我的申请应该说些什么?
研究对象可能面临身体、心理、社会和经济风险. 很少有研究不涉及风险. 在最小风险研究中, 对参与者的风险不应超过日常生活(或常规身体或心理测试)中遇到的风险。. PI必须通过考虑以下因素来评估特定受试者群体的风险程度是否足够安全:1)研究对象是谁，他们经常遇到什么样的风险? 2)是否有些受试者比其他受试者更脆弱，风险/收益比是否值得暴露? 3)可能产生的不良影响是什么，危害是否可以修复或预防? (四)采取明显措施减少或避免伤害的, what, if any, 剩下的风险级别是什么, 对某些科目可能产生的后果, 对整个研究人群的影响, 现在的研究是否“足够安全”??
什么是知情同意?
同意是一个持续的过程，从签署任何表格之前开始，一直持续到个人参与完成. 它包括与潜在参与者会面, 确定他/她是否有能力给予同意, 讨论目的, risks, 以及参与的好处, etc. 它的目标是确保未来的参与者能够明智和自愿, without coercion, 决定是否参与. 每位参与者都需要获得同意，除非该同意或其要素之一已被IRB放弃，或IRB已确定该研究是豁免的. 有关知情同意及同意的资料，请参阅 Guidelines 的网页.
我何时可以要求豁免同意书?
In certain cases, IRB可以放弃研究者获得参与者签名作为同意过程的一部分的要求. 在何种情况下a waiver 的同意文件，可在本局的 放弃文件的指引 Consent.
当要求放弃同意签名要求时, 您应该考虑哪些情况可能适用于您的研究，并在eIRB申请的第16节中描述在没有签名的情况下获得同意的过程. Please note:
- 在任何情况下，IRB都需要一份用于同意目的的文件. 可以是短文本、求职信或脚本.g. 何时口头表示同意]
- 即使在豁免签署规定的情况下, 所有其他必需的同意元素仍然必须包含在同意脚本/文本中.
什么是知情同意?
知情同意书是儿童的同意书，必须附有家长/监护人的同意书. 有关知情同意和同意的资料可在 Guidelinespage.
我在哪里可以找到关于知情同意的信息?
Please click here 浏览有关新的JHM IRB联合知情同意/HIPAA授权模板的信息, 1月21日或之后批准的课程所需, 2019.
给研究参与者的同意书必须是IRB批准/盖章的同意书吗?
Yes. 从eIRB应用程序中下载IRB批准的同意模板. Click the “?的图标，然后右键单击绿色的同意模板链接. 在完成之前将其保存到本地驱动器. eIRB信息和说明在网站的“eIRB”部分提供. 联系eIRB帮助台 [email protected] 如需进一步协助.
在我的研究中可以使用欺骗吗?
如果对参与者来说，好处大于风险，并且有令人信服的理由，可以使用欺骗. 受试者在参与结束时必须被告知, 无论是亲自或通过电子邮件, 这个实验包含了一些欺骗以及欺骗的原因. 在汇报过程中，他们必须有机会提问. 汇报脚本必须作为申请的一部分提交.
关于数据我需要知道什么?
为了保护参与者的隐私和幸福，保密对任何研究都是必不可少的. Whenever possible, 研究应使用从个人信息中准备的数据，这些信息的接受者无法从中识别参与者. 这是不可能的, 研究人员所储存的个人资料的数量应保持在达到研究目的所需的最低限度.
“去身份化”是什么意思??
不包括个人或其亲属的任何直接标识符的数据, employers, 或者家庭成员被认为是去识别的.
What about HIPAA?
HIPAA代表1996年的《全球十大外围足球平台》. HIPAA法规侧重于个人医疗保健信息的隐私和安全保护, 受保护的健康信息(PHI). PHI包括在医疗保健提供者的记录中维护的个人可识别的健康和医疗保健支付信息(包括作为个人潜在标识符的人口统计数据). 如果一项研究使用或创造了PHI, 受试者使用这些信息的授权文件是必需的. Learn more about HIPAA and research.
HIPAA授权可以被放弃吗?
当严格的保密措施到位时，HIPAA授权可能会被取消, 或者如果没有豁免或无法访问PHI，则研究实际上无法进行. 为招聘目的，您可能会在申请中要求有限的豁免或授权.
提交后会发生什么?
您的研究将被分配给IRB委员会. 该委员会的研究科目专家(RSS)将审核您的申请并上传文件. 如果应用程序被RSS确定为“不完整”, 它会被退回给你修改. 一旦你提交了完整的申请, RSS会将您的申请分配给下一个可用的会议. 同意书专家(CFS)将审阅您的同意书并作出必要的修改. 经审查委员会审查后，可能会要求进行额外的修改. 您将有机会接受或拒绝这些更改.
IRB审查需要多长时间?
加急或豁免审查可能需要大约两周的时间. 需要召集评审的研究可能需要三周或更长时间. PI对提交和批准之间的时间长度有重大影响. 准备良好的应用程序可以减少由IRB提出的更改请求. PI对IRB问题的快速响应加快了审批过程.
审查者在查看我的项目时采用什么标准?
审稿人着眼于目的, methodology, 充分处理知情同意, 研究是否涉及高风险或敏感问题, if so, 利大于弊, 以及保密得到保证和保护的程度.
是什么延误了我的IRB申请的批准?
有些事情可能会延迟您的IRB申请的批准，包括提交不完整的申请，因为没有完成合规培训, 交叉核对同意书上的信息和协议中的信息, 并校对申请书及相关文件.
审查委员会审查的可能结果是什么?
Approved: PI被通知申请已被批准，不需要修改. 这是一个罕见的结果.
经批准的行政变更: 如果IRB要求进行微小修改, PI必须完成修改并重新提交申请. 在大多数情况下，修改将经过审查和行政批准.
Tabled: 如果提案产生了重大的伦理问题, 或者在科学上是站不住脚的, 这项研究将被提交，并将要求提供进一步的资料. 如果方案或同意文件写得不好或没有提供足够的信息，研究也可能被搁置. 如果申请在会议上提交，将在PI提交修订后的IRB会议上进行审查. 如果快速审阅者提交申请, 响应将使用快速审查流程进行审查.
Disapproved: 如果申请被认为在伦理或科学上不合理，将不被批准. 研究者不建议在未咨询IRB的情况下重新提交不被批准的研究. 这是一种罕见但可能的结果.
我得到批准后会发生什么?
您可以在收到IRB批准的书面文件后开始您的研究. 此批准书可从eIRB的申请工作空间下载. 教程和说明在哪里找到和如何下载IRB信件是可用的, 或者您可以联系eIRB帮助台 [email protected] for assistance. eIRB培训每月在约翰霍普金斯医学院和湾景医学院提供. 参加eIRB技术培训班需要注册. 只要还有座位，课程就会在注册网站上列出.
审批期有多长?
任何研究的批准期不超过一年, 如果拟议的研究需要更频繁的监测，则会减少. 在审批期结束前, 首席研究员必须提交一份继续审查的请求. 即使在批准期内提交并批准了研究变更(修订), 原审批日期不变.
如果我在研究过程中遇到问题怎么办?
研究人员必须及时向IRB报告任何严重或持续违反联邦法规或大学政策的行为, 受试者是否受伤, 或者意想不到的问题. 有关报告问题的信息可在 Guidelines page. 如需帮助，请致电人类受试者研究办公室410-955-3008，并要求与合规团队成员交谈.
如果您的协议偏差不是严重不良事件(SAE)，并且已经发生, 或者如果它是一个建议的偏差(尚未发生), 您可以等待并在下一次持续审查中报告它，或者将其包含在研究的变更中. 如果您的协议偏差是SAE, PI需要提交问题事件报告.
什么时候需要提交问题/事件报告?
在PI得知意外问题/事件后，应尽快及时报告, 但在所有情况下均在10个工作日内完成，JHM参与者死亡除外. JHM参与者死亡的及时报告要求见 及时报告应报告事件的组织政策.
我什么时候需要提交意外问题的报告?
在PI得知意外问题/事件后，应尽快及时报告, 但在所有情况下均在10个工作日内完成，JHM参与者死亡除外. JHM参与者死亡的及时报告要求见 及时报告应报告事件的组织政策.
如果我想修改书房怎么办?
一旦申请提交, 研究小组可以阅读它，但不能做任何更改，除非申请被IRB委员会或分配给研究的研究对象专家(RSS)退回给PI. 更改目前已批准的研究, PI必须通过eIRB提交进一步研究行动-研究变更. The Change in Research 必须经审核委员会审核及批准，才可生效.
保存研究数据的指引是什么?
研究人员需要保留IRB的批准信和保密的研究数据, 将知情同意/同意表放在安全的地方，只要数据具有科学价值. 有关更多信息，请参阅“Record Retention".
当我的学习结束时，我需要通知IRB吗?
当研究结束时，PI必须通过eIRB提交终止报告. 报告应包括有关参与者总数的信息, 自上次批准以来的更改, 问题和退出, study results, 赞助商/会计信息, 以及终止的原因. 有关更多信息，请参阅“IRB审查研究:项目终止应计，仅在数据分析，或终止".
如果我的学习批准失效，我需要提交终止报告吗?
如果你不再有兴趣继续学习，你不需要做什么. 如果您想继续学习，但您的批准已经失效, 你必须在eIRB提交一份新的申请. 在您的新申请中有一个地方，您可以选择这是先前批准的研究的重新提交，并输入原始研究编号. 有关更多信息，请参阅“IRB审查研究:项目终止应计，仅在数据分析，或终止".
我有一份申请在我提交持续审查之前就过期了. 当我尝试这样做时，我得到一个错误消息. 我是否需要以新号码重新申请? 我不想让这个项目中断太久.
eIRB系统不允许我们延长持续审查的截止日期. As you may recall, 2001年，政府用来关闭IRB的一个发现是，它允许研究人员将研究范围扩大到批准范围之外, 即使在他们似乎无法控制的情况下. Ever since then, 该政策已适用于终止任何在到期日前未提交续期的研究. 在您的新申请中有一个地方，您可以选择这是先前批准的研究的重新提交，并输入原始研究编号.
如何结束或关闭学习?
要结束或结束您的学习，您应该提交一份终止报告.
如果我只做数据分析，我是否需要打开我的书房?
如果PI没有使用可识别的数据, 研究可以终止，不需要进一步的内部审查委员会监督. 如果PI正在用可识别的数据完成数据分析，最初需要召集审查的研究可能会更改为持续审查的加速审查. 有关更多信息，请参阅“IRB审查研究:项目终止应计，仅在数据分析，或终止" and "快速审核流程".
我在哪里以及如何找到账单信息?
有关更多信息，请参阅“JHM IRB审查费用 ".
我从哪里可以得到更多的信息?
IRB网站提供了IRB的链接 guidelines, policies, and general information. eIRB信息，包括教程可在“eIRB”部分获得. 联系eIRB帮助台 [email protected] 寻求技术援助. 请致电人类受试者研究办公室410-955-3008寻求非技术援助. eIRB培训每月在约翰霍普金斯医学院和湾景医学院提供. 参加eIRB技术培训班需要注册. 只要还有座位，课程就会在注册网站上列出.